MADRID, 22 (SERVIMEDIA)
El Organismo Notificado 0318, adscrito a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y encargado de certificar los productos sanitarios en España, mantiene el certificado de 1.203 productos.
Así lo refleja la Memoria Anual del Área de Certificación de la Aemps, publicada este jueves y según la cual dicho organismo emitió un total de 40 certificados en 2021 de acuerdo a la ya derogada Directiva 93/42/CE, teniendo en cuenta que la fecha límite para su emisión expiraba el 26 de mayo de ese mismo año.
Del total de productos sanitarios que mantienen el certificado, un 17% son de “máximo riesgo”, como los implantes vasculares, y otro 11% están considerados “reactivos con alto impacto en la salud pública”, como, por ejemplo, los utilizados para cribado de sangre en los centros de transfusión.
Según su tipología, un 20% del total son productos de diagnóstico in vitro como test de autodiagnóstico del embarazo, seguido de productos oftalmológicos como lentes de contacto y soluciones de mantenimiento, con un 15%, y de productos para administración de sustancias como jeringas o agujas, con un 12%.
Las actividades de certificación y control para el mantenimiento de estos productos certificados requieren de la realización de auditorías nacionales e internacionales. En 2021, el Área de Certificación realizó 113 auditorías, que requirieron 487 actuaciones.
A juicio de la Aemps, estos datos “evidencian” que el pasado ejercicio se mantuvo la “tendencia creciente” del volumen de la actividad de este organismo, que, a su juicio, “refleja el dinamismo y fortaleza de la actividad industrial en el sector de productos sanitarios en España y la confianza que las empresas siguen teniendo en este organismo”.
Por otro lado, respecto a su actividad relativa a los certificados emitidos bajo la acreditación de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para la norma UNE EN ISO 13485, a fecha 31 de diciembre de 2021 había 66 empresas con este certificado en vigor, de las que 56 eran españolas y 10 procedentes de Italia, Francia, Portugal, Canadá, Argentina y México. Respecto a 2020, se produjo un incremento de más de un 20% del número de estos certificados.
Alrededor de un 10% de las empresas certificadas por el Área de Certificación del organismo son empresas extranjeras y actualmente se han emitido certificados a compañías ubicadas en Francia, Italia, Portugal, Estados Unidos, Canadá, Argentina, México y Jordania.
Además, también audita empresas ubicadas en Italia, Puerto Rico, China y Japón que son subcontratadas por los clientes del organismo.
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