Inicio Salud La Agencia del Medicamento mantiene el certificado de 1.203 productos sanitarios

La Agencia del Medicamento mantiene el certificado de 1.203 productos sanitarios

Noticias de Salud

MADRID, 22 (SERVIMEDIA)

El Organismo Notificado 0318, adscrito a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y encargado de certificar los productos sanitarios en España, mantiene el certificado de 1.203 productos.

Así lo refleja la Memoria Anual del Área de Certificación de la Aemps, publicada este jueves y según la cual dicho organismo emitió un total de 40 certificados en 2021 de acuerdo a la ya derogada Directiva 93/42/CE, teniendo en cuenta que la fecha límite para su emisión expiraba el 26 de mayo de ese mismo año.

Del total de productos sanitarios que mantienen el certificado, un 17% son de “máximo riesgo”, como los implantes vasculares, y otro 11% están considerados “reactivos con alto impacto en la salud pública”, como, por ejemplo, los utilizados para cribado de sangre en los centros de transfusión.

Según su tipología, un 20% del total son productos de diagnóstico in vitro como test de autodiagnóstico del embarazo, seguido de productos oftalmológicos como lentes de contacto y soluciones de mantenimiento, con un 15%, y de productos para administración de sustancias como jeringas o agujas, con un 12%.

Las actividades de certificación y control para el mantenimiento de estos productos certificados requieren de la realización de auditorías nacionales e internacionales. En 2021, el Área de Certificación realizó 113 auditorías, que requirieron 487 actuaciones.

A juicio de la Aemps, estos datos “evidencian” que el pasado ejercicio se mantuvo la “tendencia creciente” del volumen de la actividad de este organismo, que, a su juicio, “refleja el dinamismo y fortaleza de la actividad industrial en el sector de productos sanitarios en España y la confianza que las empresas siguen teniendo en este organismo”.

Por otro lado, respecto a su actividad relativa a los certificados emitidos bajo la acreditación de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para la norma UNE EN ISO 13485, a fecha 31 de diciembre de 2021 había 66 empresas con este certificado en vigor, de las que 56 eran españolas y 10 procedentes de Italia, Francia, Portugal, Canadá, Argentina y México. Respecto a 2020, se produjo un incremento de más de un 20% del número de estos certificados.

Alrededor de un 10% de las empresas certificadas por el Área de Certificación del organismo son empresas extranjeras y actualmente se han emitido certificados a compañías ubicadas en Francia, Italia, Portugal, Estados Unidos, Canadá, Argentina, México y Jordania.

Además, también audita empresas ubicadas en Italia, Puerto Rico, China y Japón que son subcontratadas por los clientes del organismo.


- Te recomendamos -