MADRID, 12 (EUROPA PRESS)
La compañía biofarmacéutica MSD presentó en noviembre solicitudes de licencia a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para la vacuna conjugada neumocócica 15-valente en investigación (V114), indicada para adultos de 18 años y mayores. La compañía está a la espera de que las autoridades reguladoras de los Estados Unidos y Europa acepten sus solicitudes.
“Durante más de un siglo, los investigadores de MSD han desarrollado vacunas que ayudan a afrontar algunos de los mayores retos de salud pública de la sociedad, y ese legado se refleja hoy en nuestra cartera de vacunas neumocócicas. Estas solicitudes para la V114 nos ayudan a acercarnos a ofrecer más opciones para contribuir a la protección frente a la enfermedad neumocócica”, explica el vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories, Roy Baynes.
Las solicitudes de licencia para la vacuna V114 incluyen los resultados de los estudios clínicos de las fases 2 y 3 en diversas poblaciones de adultos, incluidos los adultos sanos y los que corren mayor riesgo; como los adultos con afecciones médicas crónicas, los adultos con VIH y los de 65 años o más.
La V114 es la vacuna de MSD conjugada neumocócica en investigación para la prevención de la enfermedad neumocócica en adultos y niños. La V114 consiste en polisacáridos neumocócicos de 15 serotipos conjugados con una proteína portadora CRM197 e incluye los serotipos 22F y 33F. Estos se asocian comúnmente con la enfermedad neumocócica invasiva en adultos mayores en todo el mundo y no los contiene la vacuna neumocócica conjugada actualmente autorizada para su uso en adultos.
La vacuna V114 recibió previamente la designación de Terapia Avanzada de la FDA para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en pacientes pediátricos de 6 semanas a 18 años de edad y adultos de 18 años de edad y mayores.
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