Sanidad alerta de un “defecto” en el programa que controla el funcionamiento de las rodillas biónicas Rheo Knee y Rheo Knee XC

MADRID, 16 (SERVIMEDIA)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informó este martes de un “defecto” en la versión BRK3.02.17 del programa que controla el funcionamiento de las rodillas biónicas Rheo Knee y Rheo Knee XC que fueron vendidas o reparadas entre el 26 de julio y el 23 de octubre de 2023.

Así lo precisó en un comunicado en el que explicó que ha tenido conocimiento de dicho defecto a través de la empresa islandesa Össur hf., que ya lo ha “corregido” con la nueva versión de este firmware, la BRK3.02.19.

En concreto, los números de serie afectados comercializados en España son HF383202, HF383334, HF366654, HF383343, HF383373 y HF383398.

Según subrayó esta agencia, adscrita al Ministerio de Sanidad, Rheo Knee y Rheo Knee XC son rodillas biónicas controladas por un microprocesador y diseñadas para “apoyar” a los pacientes “desde la rehabilitación temprana hasta la recuperación total” y este defecto puede generar la aparición de señales de advertencia “imprevistas” como luz roja parpadeante, pitidos y vibraciones en los dispositivos biónicos que, “en algunos casos, podrían provocar el apagado de la rodilla biónica”.

“En función de cómo respondan las personas usuarias a estas señales, podrían experimentar, además, una pérdida de apoyo que a su vez podría provocarle una caída y posibles lesiones”, advirtió.

NOTA DE AVISO

Las rodillas biónicas Rheo Knee y Rheo Knee XC se distribuyen en España a través de Össur Iberia S.L., directamente a ortopedias y, a través de estas, a usuarios finales y la empresa está enviando una nota de aviso a las ortopedias que han distribuido estas rodillas biónicas para informarles del problema detectado y de la necesidad de proceder a la actualización del firmware de las unidades afectadas.

En ella, les insta a identificar y contactar con las personas a las que hayan vendido una de las rodillas biónicas afectadas e informarles del “fallo” en el firmware de estos productos y de sus “posibles consecuencias”.

Junto a ello, les urge a acordar “cuanto antes” una cita con los usuarios finales de estas prótesis de rodilla para proceder a la actualización del programa a la nueva versión BRK3.02.19 de los productos afectados y a realizar la actualización de forma remota utilizando la aplicación ‘Rheo Knee Update’ y siguiendo los pasos indicados.

“En caso de no poder realizar la actualización de forma remota, tendrá que hacerlo presencialmente”, sentencia en una nota en la que, en caso de “duda, necesidad de información adicional o problemas para actualizar correctamente el firmware”, sugiere ponerse en contacto con el departamento de asistencia de la empresa distribuidora en España.

Por lo que respecta a cuidadores y pacientes que dispongan de una rodilla biónica Rheo Knee o Rheo Knee XC incluida en el apartado de productos afectados, les recomienda contactar con la ortopedia en la que la hayan adquirido, acordar una cita para que puedan realizarle la actualización del firmware por vía remota “lo antes posible” o acudir presencialmente en caso de que dicha actualización no pueda completarse por vía remota.