EEUU acepta la solicitud de Pfizer y OPKO para somatrogon contra deficiencia de hormona de crecimiento

MADRID, 12 (EUROPA PRESS)

Pfizer y OPKO han anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la presentación de la solicitud inicial de autorización de tratamiento biológico (BLA, por sus siglas en inglés) para somatrogon, una hormona de crecimiento humano de acción prolongada, que sería administrada una vez por semana para el tratamiento de pacientes pediátricos con deficiencia de la hormona de crecimiento (GHD, por sus siglas en inglés). La fecha prevista para que la FDA tome una decisión es octubre de 2021.

Somatrogon es un nuevo tratamiento biológico en investigación que está glicosilado y comprende la secuencia de aminoácidos de la hormona de crecimiento humana y una copia del péptido C-terminal (CTP) de la cadena beta de la gonadotropina coriónica humana (hCG) en el N-terminal y dos copias de CTP (en tándem) en el C-terminal. La glicosilación y el dominio CTP son los responsables de la vida media de la molécula.

“La aceptación de la solicitud por parte de la FDA es un paso alentador que nos acerca a nuestro objetivo de proporcionar una terapia de larga duración, de administración semanal, para los pacientes pediátricos que conviven con GHD. Si se aprueba, somatrogon supondría aliviar la carga que suponen las inyecciones diarias en la vida de los niños, de sus seres queridos y cuidadores”, ha comentado la directora de Desarrollo de Terapias de Enfermedades Raras de Pfizer, Brenda Cooperstone.

Esta solicitud se sustenta en los resultados de un ensayo global de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de somatrogon administrado una vez por semana a pacientes pediátricos con GHD. Este estudio cumplió con su variable principal de valoración de no inferioridad en comparación con ‘GENOTONORM’ (somatropina), de inyección diaria, medida por la velocidad de crecimiento anual a los 12 meses.

Los resultados principales del estudio demostraron que la media cuadrática mínima era más alta en el grupo de somatrogon (10,12 cm/año) que en el grupo de somatropina (9,78 cm/año); la diferencia en la velocidad de crecimiento (cm/año) según el tratamiento (somatrogon – somatropina) fue de 0,33, con un intervalo de confianza doble de 95 por ciento de la diferencia.

En 2014, Pfizer y OPKO firmaron un acuerdo global para el desarrollo y la comercialización de somatrogon para el tratamiento del déficit de GHD. Según este acuerdo, OPKO es responsable del desarrollo clínico del fármaco y Pfizer es responsable del registro y la comercialización del medicamento.